華魯集團(tuán)旗下新華制藥布洛芬片兩品規(guī)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
近日，新華制藥0.1g和0.2g布洛芬片收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，分別成為國(guó)內(nèi)第一家和第二家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公司。至此，新華制藥已有6個(gè)品種、9個(gè)規(guī)格的固體口服制劑通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
自2010年以來(lái)，新華制藥生產(chǎn)的布洛芬片先后4次通過(guò)英國(guó)MHRA認(rèn)證，累計(jì)出口歐盟25億片以上。今年2月新華制藥布洛芬片(ANDA 202413)符合美國(guó)藥品cGMP質(zhì)量體系要求，“零缺陷”通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，標(biāo)志著新華牌布洛芬片取得了銷往美國(guó)市場(chǎng)的通行證。
布洛芬片為解熱鎮(zhèn)痛類醫(yī)保甲類藥品，用于緩解輕至中度疼痛，也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，是全球最暢銷的非處方藥物之一，還是世界衛(wèi)生組織、美國(guó)FDA共同推薦的兒童退燒藥，是公認(rèn)的兒童抗炎藥。此次新華制藥布洛芬片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，對(duì)于有效降低患者用藥費(fèi)用、提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力均具有重要意義。
