華魯集團(tuán)旗下新華制藥頭孢氨芐膠囊兩品規(guī)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
近日，新華制藥重點抗感染藥物——頭孢氨芐膠囊，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批，兩個品規(guī)均通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該產(chǎn)品是國家基藥目錄和國家醫(yī)保甲類目錄品種，也是藥品上市許可持有人制度試點品種。這是新華制藥通過仿制藥一致性評價的第五個重點品種，也是公司實施大研發(fā)戰(zhàn)略結(jié)出的又一成果。
頭孢氨芐屬于第一代頭孢菌素，具有口服吸收好、毒性小、抗菌譜廣的優(yōu)點，主要用于治療敏感菌所致的感染。新華制藥該品種通過仿制藥一致性評價，標(biāo)志著與美國PRAGMA公司的原研藥在質(zhì)量和療效上完全一致，實現(xiàn)臨床可替代，對于有效降低患者用藥費用、提升公司市場競爭能力均具有重要意義。
